A empresa Distribuidora de Medicamentos Santa Cruz Ltda vem, por meio deste, comunicar: Por determinação do fornecedor Sanofi Medley Farmacêutica Ltda, efetuaremos o recolhimento voluntário do produto: SABRIL 500MG C/60 COM REV C1. Lotes: CRA02747 venc: 30/04/2024, CRA06696R venc: 31/08/2024, DRA00489V venc: 31/01/2023, DRA00490 venc: 31/01/2025.
Motivo: Este recolhimento voluntário é feito como medida de precaução, devido à detecção de traços de tiapidra em alguns lotes do Ingrediente Farmacêutico Ativo (“IFA”) do produto em consequência do fenômeno de carry-over no processo de fabricação do IFA (vigabatrina) em empresa terceira e contratada pela Sanofi.
Apesar dos níveis de tiaprida estarem significativamente abaixo do limite diário aceitável para adultos, devido ao fato de não haver estudos descritos na bula de tiaprida que demonstrem os efeitos dessa molécula na população pediátrica, a Sanofi decidiu recolher todos os lotes de Sabril® impactados.
A Sanofi Medley está comprometida com a segurança dos pacientes e com o uso responsável de todos os seus produtos e informa que nenhum outro lote de Sabril® (vigabatrina), atualmente no mercado, é impactado por esse recolhimento.
Em caso de notificação de suspeitas de reações adversas, pedimos que entre em contato com o SAC da Sanofi pelo telefone 0800 703 0014, de segunda a sexta-feira, das 8h às 18h ou pelo email [email protected].
Caso possua alguma quantidade em seu estoque, solicitamos que informe através do Portal da Devolução Web e efetue a devolução imediata do produto.
Serão recolhidos pela Santa Cruz somente os lotes comercializados e cadastrados na Devolução Web.
Setor Regulatório / Farmacêutico
Atenciosamente,
Distribuidora de Medicamentos Santa Cruz LTDA.