A Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (AFE) é uma permissão expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados, incluindo os medicamentos sujeitos a controle especial, presentes na Portaria SVS/MS n° 344/1998 e suas atualizações. Para recebimento da AFE, o estabelecimento deverá comprovar os requisitos técnicos e administrativos específicos, conforme estabelecido na RDC nº 275/2019.
Segundo informa a diretora-tesoureira do Conselho Regional de Farmácia do estado de São Paulo (CRF-SP), Danyelle Marini, a empresa que não tiver a AFE cometerá infração sanitária e estará sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977. Destaca-se que além da AFE, as farmácias e drogarias também devem estar licenciadas pelo órgão competente do estado ou município.
Já a Autorização Especial (AE), explica a Anvisa, aplica-se ao exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos.
A partir de 1º de dezembro de 2022, houve uma mudança e os pedidos de AFE e AE serão realizados, exclusivamente, por meio do sistema Solicita, que foi desenvolvido internamente pela Anvisa para tornar as demandas de usuários aos serviços da Agência totalmente digitais. A solução para o recebimento eletrônico de documentação conta com uma linguagem mais moderna e permite a parametrização dos formulários eletrônicos de forma rápida. Por ter essa facilidade, a solução incentiva as áreas da Anvisa a entrarem com mais serviços digitais na plataforma.
“O sistema Solicita está relacionado à transformação digital da Agência, cujo escopo está alinhado à Estratégia de Governo Digital do Governo Federal. Essa estratégia visa reduzir o deslocamento do cidadão aos balcões de protocolo para ter acesso aos serviços públicos. Com a migração dos serviços para a nova plataforma digital, espera-se eliminar a entrada de papel na Anvisa”, pontua.
O funcionamento do sistema disponibiliza funcionalidades que garantem o acompanhamento de todo o fluxo de uma petição, como caixa postal e consulta aos documentos de processos da empresa, bem como as exigências. Com a mudança, todos os pedidos e alterações de AFE e AE devem ser feitos, exclusivamente, por meio do sistema Solicita. A alteração traz facilidade às farmácias e drogarias.
De acordo com a Anvisa, além disso, houve integração ao banco de dados da Receita Federal do Brasil (RFB) de modo que o próprio sistema preenche as informações de endereço ou de razão social. A medida reduz o risco de diferença entre as bases de dados e acelera o processo de avaliação pela equipe técnica da Anvisa.
Há um manual completo e didático para esclarecer sobre o acesso e funcionalidades do sistema Solicita. Além disso, há documento que contém perguntas e respostas mais comuns sobre o sistema.
A farmacêutica responsável pela Farmácia Universitária da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (USP), Maria Aparecida Nicoletti, destaca que o Solicita conta agora com duas possibilidades de login:
1) Acesso tradicional via e-mail do usuário e senha, conforme registro prévio nos sistemas de Cadastro;
2) Acesso via gov.br.
O acesso via gov.br utiliza o cadastro do usuário no Portal gov.br, que precisa estar atualizado e ativo, combinado com o cadastro do usuário na Anvisa, para exibição correta das empresas representadas.
“Feito o acesso, o gestor das empresas pode realizar a inclusão, a qualquer momento, de novos usuários que poderão solicitar petições ou ter acesso a informações de petições previamente protocoladas. O acesso pode ser concedido inclusive para usuários que representem a empresa em empresas de advocacia, cabe ressaltar que nestes casos, o usuário estaria associado a uma empresa requerente e não ao escritório de advocacia. Vale lembrar que o sistema Solicita, tal qual o sistema de peticionamento antigo, não permite o acesso a pessoas físicas ou a empresas não constituídas no Brasil.”
Maria Aparecida acredita que agilidade na recepção dos documentos, bem como o seu encaminhamento aos setores de competência são fundamentais para a agilização dos registros, certificados e qualquer outra documentação necessária nas rotinas profissional e pessoal. A Tecnologia da Informação é um recurso que precisa estar disponível nos diferentes setores burocráticos para agilização dos processos e facilitação dos trâmites necessários aos quais todos nós precisamos de alguma maneira e em vários momentos.
Danyelle, do CRF-SP, complementa dizendo: “Certamente as iniciativas de migração de serviços para plataformas digitais mais ágeis é uma tendência mundial e os serviços públicos também precisam acompanhar o atendimento desta demanda dos usuários, reduzindo a necessidade de deslocamentos para protocolos presenciais e facilitando os acessos em sistemas digitais modernos. Nesse sentido, observa-se que a Anvisa tem buscado a cada dia melhorias dos sistemas, sendo uma referência a ser seguida por demais serviços públicos, sejam estes estaduais ou municipais”.
Atualizações da AFE ou AE
Atualmente, somente é necessário atualizar a AFE ou AE em caso de alteração de dados.
De acordo com a RDC nº 275/2019, a alteração da AFE ou da AE cabe nas seguintes hipóteses:
- Mudança de razão social;
- Mudança de endereço;
- Mudança de responsável técnico;
- Mudança de representante legal;
- Alteração por redução de atividades;
- Alteração por ampliação de atividades.
